聚合酶鏈反應（PCR）技術

聚合酶鏈反應（PCR）技術是一種對特定的靶核酸片段在體外進行快速擴增的方法，通常由變性—退火—延伸三個基本反應步驟構成，通過不同溫度的循環實現靶核酸的擴增。實時熒光PCR技術是在PCR技術基礎上發展起來的核酸擴增與實時檢測技術，將熒光染料或熒光探針引入PCR反應體系，利用每一溫度循環熒光信號的積累實時監測整個PCR進程。由于在PCR擴增的指數時期，熒光信號達到設定閾值時反應的循環數（Ct值）和被測模板的起始拷貝數存在線性關系，因而可用來進行定性及定量分析。聚合酶鏈式反應（PC...

IVD體外診斷發展過程

體外診斷是現代醫療中的一環，它能夠快速、準確地檢測體內的各種生物指標，并向醫生提供疾病的診斷和治療建議。IVD（In-VitroDiagnostics）體外診斷作為體外診斷領域的一種重要技術，其發展歷程也充滿了曲折和輝煌。IVD體外診斷最早可以追溯到19世紀初，當時醫生們開始使用化學試劑和顯微鏡來進行疾病的診斷。然而，當時的技術非常有限，只能檢測一些比較簡單的疾病和指標，無法滿足人們對于診斷精度和效率的需求。20世紀初，隨著科學技術的不斷發展，IVD體外診斷技術開始逐步走向成...

疫情結束，IVD體外診斷是否還能站在浪尖

2023年的體外診斷行業似乎已經換了人間，正在快速往各個終端場景延申，對比疫情三年，行業節奏明顯也快了很多。醫院檢驗科作為體外診斷產品的終端主航道，目前依舊是體外診斷企業的重中之中。三年疫情的洗禮，體外診斷行業各大企業的發展戰略越發清晰。1、全診斷平臺的橫向一體化發展。在長沙檢驗年會上，我們看到很多IVD企業都進行了多賽道、多平臺布局，比如安圖、邁瑞、圣湘、中元、邁克、達安等平臺型企業。流水線及產線整體解決方案已成為眾多廠家的關鍵詞。2、診斷試劑一一診斷儀器一一診斷服務的縱向...

膠體金檢測原理

膠體金是由氯金酸(HAuCl4)在還原劑如白磷、抗壞血酸、枸櫞酸鈉、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金顆粒，并由于靜電作用成為一種穩定的膠體狀態，形成帶負電的疏水膠溶液，由于靜電作用而成為穩定的膠體狀態，故稱膠體金。膠體金在弱堿環境下帶負電荷，可與蛋白質分子的正電荷基團形成牢固的結合，由于這種結合是靜電結合，所以不影響蛋白質的生物特性。膠體金除了與蛋白質結合以外，還可以與許多其它生物大分子結合，如SPA、PHA、ConA等。根據膠體金的一些物理性狀，如高電子密度、顆粒大小、形...

POCT檢測的概念

現場快速檢驗（Point-of-CareTest,POCT），也稱即時檢驗，國際上通稱的POCT，是體外診斷行業增長最快的領域。被廣泛使用的血糖儀即為最成功的POCT產品，占有整個POCT市場60%以上的份額[1]。目前市場上最有代表性的兩種便攜式POCT技術是膠體金（或熒光）免疫層析技術和熒光免疫毛細技術。前一種以多家中國公司的產品為代表，后一種以美國Alere公司的Triage產品系列為代表。免疫層析技術起始于上世紀80年代初，而Triage產品的開發始于上世紀90年代，...

體外診斷（IVD）高速發展

體外診斷（IVD）實際一直是臨床的重要組成部分。體外診斷，是指通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務，其檢測原理和方法涉及免疫學、微生物學、分子生物學等學科，并且產品品種繁多，制造涉及醫藥、機械、電子、復合材料等多個產業。IVD產品主要由診斷設備和診斷試劑構成。體外診斷試劑按檢驗原理可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷和即時檢測（POCT）全球體外診斷試劑市場呈現出五大壟斷的格局，羅氏、雅培、丹納...

多家上市體外診斷企業發布新季度業績，預示著什么？

體外診斷是指在人體之外，通過對體液、細胞、組織等人體樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病機體功能的產品和服務。主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷等。體外診斷產業鏈分為上中下游，上游為體外診斷原料，中游為儀器和試劑，下游為醫院、體檢中心、疾控中心、第三方獨立實驗室等。據東方財富Choice數據顯示，A股市場已有9家體外診斷上市公司發布了今年一季度業績，9家公司歸母凈利潤平均增幅為15.13%，其中，科華生物、迪瑞醫療、透景生命、安圖生物、賽科希德在報告期內...

IVD試劑分類——博邁倫IVD原料供應商

在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。所有上市的體外診斷試劑均應經過藥品監督管理部門注冊或者備案，取得相關醫療器械注冊證或者備案憑證體外診斷試劑的分類，根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。第一類體外診斷試劑產品，主要包括：（1）微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；（2）樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色...